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        質量?協同——M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒臨床試驗研究者會議

        2020.07.09

        7月5日,M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒(M2-PK)臨床試驗研究者會議在合肥召開,此次會議旨在根據國家藥監局對于臨床試驗的開展要求,制定出完善的臨床方案,推動腸癌篩查的進展。



        會議開場由必歐瀚劉峰董事長致歡迎詞,同時簡單介紹了M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒。副總經理王麗對M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒做出詳細的介紹:由必歐瀚引進,德國ScheBo Biotech AG公司生產的M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒(酶聯免疫法)和M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒(膠體金法),檢測的是糞便樣本中特異的M2型丙酮酸激酶,用于結直腸進展期新生物的輔助診斷。
        試劑盒具有高精度測試、高靈敏度和特異性、不受糞便中血的影響、沒有痔瘡或其他來源血液的假陽性結果、識別出血和不出血的腸息肉或腫瘤、不受食物影響、無需特殊飲食、所需糞便樣本量少、易于執行等優點。
        目前兩個產品均已通過注冊檢驗,下一步將重點進行臨床驗證。

        會上,同澤合信CEO歐陽卓君就臨床試驗方案進行了詳細介紹。10家臨床機構(安徽省立醫院、合肥市第二人民醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、浙江省中醫院、溫州市中心醫院、臺州恩澤醫院、廣東藥科大學附屬第一醫院、廣東省中醫院、深圳市人民醫院、茂名人民醫院)對于試劑盒的預期用途、適用人群、納入標準、臨床適用FOB試劑情況、采樣安排、受試者知情同意書的簽署等實施細節進行了探討。



        通過本次會議研究討論,M2型丙酮酸激酶檢測試劑盒臨床試驗必將取得良好的實驗結果,為結直腸進展期新生物的輔助診斷提供有效數據支持。


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